二类医疗器械生产许可证是否需要定期维护和更新?

阅读:215 2023-08-30 18:07:41

是的,二类医疗器械生产许可证需要定期进行维护和更新。

根据《医疗器械生产许可证管理规定》,企业在获得许可证后,需按照规定要求进行日常管理、持续改进,并应当每年进行一次自查和整改。此外,企业还需要及时向发证机关报告许可证范围内的重大变更情况,并按规定支付年度监督费用。

除了年度监督,若企业在许可证有效期内需要进行范围变更(如新增产品、工艺改进等)或者延续许可证,也需要在规定的时间内向发证机关提交相应的申请材料进行审查和审批。

因此,二类医疗器械生产许可证需要定期进行维护和更新,以确保企业持续符合法规和标准的要求,保障产品的质量和安全性。

相关文章
{{ v.title }}
{{ v.description||(cleanHtml(v.content)).substr(0,100)+'···' }}
你可能感兴趣
推荐阅读 更多>
推荐商标

{{ v.name }}

{{ v.cls }}类

立即购买 联系客服