干货丨第二类医疗器械产品首次注册的办理流程

1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案）。

2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4. 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

5. 申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6. 申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文；引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；申请人对资料的真实性负责。

一、申请材料目录

1. 申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）

2. 证明性文件

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综述资料：

4.1 概述

4.2 产品描述

4.3 型号规格

4.4 包装说明

4.5 适用范围和禁忌症

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7 其他需说明的内容

5. 研究资料：

5.1 产品性能研究

5.2 生物相容性评价研究

5.3 生物安全性研究

5.4 灭菌和消毒工艺研究

5.5 有效期和包装研究

5.6 动物研究

5.7 软件研究

5.8 其他

6. 生产制造信息：

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2 生产场地

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料

9. 产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）

10. 产品注册检验报告

11. 说明书和标签样稿

12. 符合性声明

二、申请材料形式标准

1. 申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

2. 申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

3. 申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4. 申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5. 各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6. 各项申报资料均应加盖申请人公章。

7. 注册申报资料还需同时提交以下电子文档：(a)申请表；(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改；同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档；(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档；（d）其他申报资料的电子文档。