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二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械备案的经营范围:
基础外科手术器械;神经外科手术器械;眼科手术器械,口腔科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;腹部外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械;矫形外科(骨科)手术器械;妇产科用手术器械;注射穿刺器械;普通诊察器械;医用电子仪;医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备;医用高频仪器设备;物理治疗设备;中医器械;医用磁共振设备;医用X射线设备;医用X射线附属设备及部件;医用核素设备;医用射线防护用品、装置;临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);医用化验和基础设备器具;体外循环及血液处理设备;植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;口腔科设备及器具;病房护理设备及器具;消毒和灭菌设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;口腔科材料;医用卫生材料及敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品;软件。体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。