第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　普通诊察器械类：体温计、血压计

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等

　　第二类医疗器械经营备案注册地址要求

　　1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

　　2、仓库面积不少于15平方；（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

　　3、含三类一次性用品的话，要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　第二类医疗器械经营备案人员要求

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

　　八、第二类医疗器械经营备案材料要求

　　1、申请表格

　　2、企业营业执照复印件

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明

　　6、经营设施和设备目录

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、其他证明材料